松山湖企业押注细胞基因治疗新赛道，这一技术全球领先

　　9月6日，南方财经全媒体集团出品的《高成长企业论》栏目聚焦松山湖企业广东先康达生物科技有限公司（下称“先康达生物”），该企业的核心产业为细胞治疗，目前已成为国内实体瘤CAR-T领域的有力竞争者。

　　我国是全球癌症新发病例数第一的国家，但在癌症治疗上，仍以传统的手术、放化疗等为主要手段，治愈率和减轻副作用程度并不理想。近年来，以CAR-T、TCR-T等为代表的细胞与基因治疗（CGT）走进大众视野，其副作用更小、治疗效果更优，在各类肿瘤治疗上也取得了诸多突破性成就。

　　2017年，美国诺华公司研发的药物Kymriah获批上市，全球首款CAR-T产品问世。那段时间，手拿数十项发明专利的谢海涛，还在大湾区多家企业寻找机会，彼时的他并没有想过创业。毕竟作为一名科研人员，这是一件没多大把握的事。

　　但看到很多企业并未把握住细胞基因治疗的“风口”，最终谢海涛决定自己创业。2019年初，他召集几位同学好友来到松山湖，创立了先康达生物，将研发重点放在干细胞和免疫细胞治疗技术上。从一间狭小实验室出发，正式向细胞治疗领域进军。

　　一年后，先康达生物就获得了“国家高新技术企业”认定，成为细胞治疗领域的黑马。而今，其已经成为国内实体瘤CAR-T领域的有力竞争者，全国拥有近万平实验室、100多件专利，并受到诸多资本青睐。成立3年后，站在竞逐CGT的赛道上，先康达生物正在探寻更多的可能。

　　技术和市场“两条腿”走路

　　在先康达生物研发中心实验室里，科研人员正在对装在-196℃液氮容器里的细胞产品进行处理。这批有上百种细胞生长因子产品，将在研发后运往相关的医疗机构，作为细胞治疗的“种子”进行下一阶段的研发。

　　这样的实验室在先康达生物有几十个，总占地面积近1万平方米，包括了基因编辑、质量检测平台、抗体发现、动物实验、转化应用等。面对着它们，谢海涛感慨万千，认为“当初的坚持都是对的”。

　　2015年被视为国内精准医疗的元年。随着精准医疗的出现，其对肿瘤提供了全新的治疗理念。

　　一时间，国内企业纷纷押注细胞与基因治疗，由于血液瘤CAR-T确切的疗效以及国际上有成功的先例，大部分国内企业都纷纷选择在血液瘤领域抢占一席之地，导致血液瘤CAR-T赛道拥挤。而对占所有肿瘤患者90%的实体瘤，入局企业却寥寥无几。

　　尽管技术难度远高于血液瘤，但实体瘤才是CAR-T真正的用武之地。且实体瘤CAR-T技术兴起不久，国内外几乎处于同等发展水平，有更大的竞争空间，先康达生物就选择了这条具有更大挑战性的赛道。

　　时间来到2019年，彼时摆在谢海涛面前的市场环境并不乐观，而企业内部同样面临一些问题。企业初创时，团队规模小，也缺乏客户资源、创业经验以及融资渠道，于是，先康达生物成立的前几个月，谢海涛一边与团队成员学习技术做研发，一边做市场。

　　很快，他们就迎来科技型创业公司的第一个问题：与科研机构的专家教授的合作并不顺利。“之前协商以股份为交换，他们提供技术支持，但后来的效果，没有我们想象中好。”这之后，谢海涛开始意识到，初创企业，“没有人雪中送炭，必须自力更生，团队便开始加班加点做技术。”

　　在决定自己攻克细胞与基因治疗技术后，先康达生物也走了很多弯路。“我们认为一个技术很简单，就去模仿。但开始看似简单的实验，我们先后尝试了7次才成功，总共37万的投入，浪费17万。”谢海涛回忆称，创业几个月后，团队内部出现了摇摆，“我们还要不要自己做技术？很多人认为，当下先康达生物没有实力做自主研发。”

　　但谢海涛坚信先康达生物能够成功，说服了所有人再拼一次。为让企业走出只投入不营收的怪圈，几个月后，他开始带领团队补强市场造血能力，通过技术输出、合理出售细胞培养基等方式，让企业先活下来。

　　依靠技术和市场两条腿走路，在创业不满一年之际，先康达生物就完成近460万营收，并在东莞科技创新创业大赛上拿到亚军，成为东莞生物医药领域的新星。

　　攻克实体瘤CAR-T技术难题

　　在先康达生物的办公室里，谢海涛淡然讲述着自己的创业经历，他提到最多的词是“企业自我成长能力”。在他看来，生物医药是一个极易受到诱惑的领域，如果企业家没有坚定的信念，也无更优的管理理念、成长路径，时刻会陷入危险。

　　“科技型企业一定要先打好市场基础，同时不能放弃自主研发，太过于强调技术而没有造血能力的初创企业很难存活下来。”谢海涛认为。既坚定不移做自主研发，又重视市场布局和企业营收，通过前期干细胞领域的技术输出和试剂耗材出售，先康达生物生存了下来。

　　成立仅一年多，先康达生物就通过了“国家高新技术企业”认定，这之后，先康达生物在大湾区内声名鹊起。

　　2020年，先康达生物迎来发展机遇期。这一年，公司以满分成绩入选国家科技型中小企业名单，并启动CAR-T项目研发，针对行业内难度最高的实体瘤CAR-T技术展开攻关。

　　2021年是中国的CAR-T元年，复星凯特和药明巨诺针对血液瘤的CAR-T细胞治疗产品先后获批上市。但迄今为止，实体瘤CAR-T产品发展并不顺利，还没有任何一款实体瘤CAR-T产品获批上市。近期，除上市公司科济药业CT041进入确证性II期临床试验外，国内鲜有企业在实体瘤CAR-T技术上取得实质性突破，国外大部分企业仍处在I期阶段。

　　与血液肿瘤相比，实体瘤有着其一系列独特的挑战，包括缺乏稳定表达的肿瘤特异性抗原靶点，以及高度免疫抑制和具有代谢挑战的肿瘤微环境，这些都限制了治疗的安全性和有效性。

　　这并不妨碍谢海涛和团队下决心攻克它。先康达生物将拥有不同学科背景的研发人员交叉搭配，尝试以融合学科视角来解决实体瘤CAR-T难题。后来的事实证明，这一思路行得通。

　　目前，先康达生物针对消化道肿瘤的Claudin18.2技术已完成十几例患者给药，多条实体瘤管线进入IIT研发阶段。针对其他癌症的GUCY2C、GPC3等靶点的实体瘤CAR-T研究也正在开展。

　　2021年10月，先康达生物“靶向实体瘤的CAR-T药物开发”项目进入全国创新创业大赛决赛，并荣获成长组优胜奖，同年12月，参加第十届金博奖全球总决赛获得优胜奖。这表明，先康达生物在这一技术上已达到全球领先水平。

　　作为一家仅成立3年的企业，先康达生物无疑潜力巨大。走到今天，企业已拥有10条研发管线，其中2条处于国际领先水平。今年8月，先康达生物细胞质量检测公共服务平台通过CNAS认可，标志着其出具的检验报告将得到全球100多个国家和地区的检测结果互认。

　　近年来，随着基因治疗药物临床试验数量的增长，CGT成为生物医药技术资本竞相投资的领域，一批行业龙头也正将CGT技术和市场逐步推向成熟。

　　今年6月，先康达生物获得数千万元pre-A轮融资。在这之前，其高速成长能力一直被资本市场看好。营收方面，2021年，企业营收数值接近4000万元。谢海涛表示，今年以来，尽管受疫情等诸多因素影响，企业全年实现7000万的营收目标把握很大。

　　联景投资掌门人袁德宗评价称，“先康达集团作为生物技术领域的新锐先锋，发展战略清晰、组织运营高效，同时拥有多项独创性平台技术，我们相信在创始团队及科学家团队的努力下，其能够发展成为细胞治疗领域的领军者。”

　　获得融资后，先康达生物将面临更大挑战。谢海涛直言，随着传奇生物CAR-T疗法产品成功“出海”，行业内对于这一赛道再次热情高涨，但研发过程复杂、药企同质化竞争、制备工艺不强、国家政策限制等问题，仍横亘在CAR-T产业化发展面前。

　　目前来看，在CGT这条黄金赛道上，国内外企业竞相布局，但产业化实际上才刚刚起步，摆在先康达生物面前的路还很漫长。

　　在谢海涛看来，生物医药企业要实现产业化，市场布局和人才培养是第一步。“我们在细胞产业链上、中、下游已建立起全产业链闭环，中游技术环节是我们的强项。依托产业生态系统，我们制定了‘1+4+30’商业格局。”

　　谢海涛进一步解释，商业模式上，总部负责整体战略和研发指导，4个骨干公司负责CAR-T开发、干细胞药物研发等，30家子公司或运营中心在全国中心城市设点，建立起4小时服务网络。

　　“目前大湾区生物医药行业，广州和深圳是走在前列的，东莞还需要在人才引进和产业政策上加大力度。”谢海涛坦言，CGT这条赛道对专业人才需求很大，目前自己有一半时间都花在人才培养上。“只要人才和硬件有保证，东莞企业实现突围的概率很大。”

　　相关数据显示，作为下一个10年的黄金赛道，CAR-T技术市场预计将以每年20.2%的速度增长，到2027年将达到203亿美元的市场份额，而这其中实体瘤CAR-T细胞疗法的收入会远超血液肿瘤。

　　巨大的蓝海市场给先康达生物带来利好，但在谢海涛看来，要在实体瘤CAR-T技术领域达到国际领先，他和他的团队还需要将近20年时间去追赶，“短期内，我们还是希望到2025年企业能更上一层楼，在全国市场站稳脚跟，再一步步探索。”