关于《东莞松山湖促进生物产业发展实施办法》的公示

第一章 总则

第一条为推动松山湖生物产业高端化、集约化发展，根据国家、省、市政策以及《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》（粤科社字〔2020〕86号）、《东莞市重点新兴产业发展规划（2018-2025年）》（东府〔2018〕83号）等文件精神，结合松山湖生物产业发展实际，制定本办法。

第二条本办法下生物产业资金由东莞松山湖国家自主创新示范区发展专项资金中的产业发展资金安排，纳入松山湖园区财政预算管理。

第三条根据生物产业生命周期和发展要素，生物产业资金重点扶持企业的临床研究、产品注册、市场准入等研发及产业化阶段，提供低成本空间，搭建服务平台、产品产业化等生态体系。资金分别从项目引进、研发创新、产业化、公共服务平台、推介交流五个方面，通过补贴、奖励、配套等方式，主要用于支持从事生物产业研发、生产和服务并已完成初期研发的企业、机构或组织（以下简称“生物企业”）的培育引进及其创新化、规模化、国际化发展，促进生物企业开展研发创新、成果转化、公共产业平台建设以及推介交流。

第四条松山湖园区产业部门负责组织资金申报、评审、报批和绩效管理等专项资金管理工作。

第二章 适用范围

第五条 适用范围

（一）符合松山湖生物产业发展方向

本办法适用于国家《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》以及《东莞市招商引资产业指导目录》中重点支持的生物产业领域，包括但不限于以下领域：

1.生物医药。主要包括新型疫苗、生物技术药物、化学药品制造、现代中药与民族药、海洋生物医药、生物医药关键装备与原辅料、生物医药服务以及中子治疗生物配合物等；

2.医疗器械（生物医学工程）。主要包括医学影像设备及服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务等；

3.生物技术。主要包括细胞产业、基因诊疗、基因编辑、生物3D打印、生物医学大数据及人工智能等。

（二）符合相关经营要求

申请生物产业资金的企业应当同时符合以下经营要求：

1.依法在松山湖注册成立，具有独立法人资格，正常经营，实行独立核算，依法在松山湖纳税并经园区认定的生物企业（其中初创企业正常经营需满6个月）；

2.相关资质如发明专利、临床许可、注册证等证明文件的获取时间在申报的近2年内。若资质获取时间错过当年申报期，可顺延到下一年；

3.符合国家环保、安监要求；

4.按要求配合做好统计调查工作，及时上报企业经营统计数据。

（三）不予资助的范围

有下列情形之一的，不予扶持：

1.在申报过程中提供虚假材料的；

2.同一项目已享受松山湖外其他地方同类性质财政支持的；

3.三年内单次因违反有关财经、工商、税务、劳动、环保、安全生产、食品药品安全等法律法规被处以行政处罚金额合计5万元以上或累计受到3次及以上行政处罚的；

4.经项目引进部门和国土部门核查，存在明显违约情形的。

第三章 场地租金资助

第六条 产业用房租金补贴

对租用松山湖园区政策性产业用房且满足下列情况之一的生物企业给予场地租金补贴：（1）团队有一人以上（含）获得国家、省市级人才评选称号；（2）拥有1项（含）以上生物产业产品发明专利，或取得产品临床试验许可，或持有产品注册证进行产业化；（3）自注册成立起一个完整的会计年度营业收入达到300万元以上。（场地租金补贴仅能申请1次，已申请过的企业不再资助）

上述情况若属于租赁生产性场地的，补贴期内税收不少于250元/平方米。每年给予实际租用办公研发或生产性场地租金50%补贴，最高不超过22元/平方米/月（含）。其中，办公研发性场地补贴面积不超过1000平方米（含1000平方米）、累计补贴期限不超过4年；生产性场地补贴面积不超过2000平方米（含2000平方米）、补贴期限不超过2年。

单个企业补贴期内累计享受场地补贴金额最高不超过100万元。租金补贴按照“先缴后补”的方式，补贴期从实际缴纳租金日期起开始计算，房租滞纳金、管理费不纳入补贴范围内。享受租金资助的办公、研发、生产场地在资助期内不得对外租售，连续一个月无人办公或生产的，不给予房租补贴。

第四章 研发创新资助

第七条 新药临床前研究奖励

对获得化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药临床试验许可的项目，分别一次性给予120万元、160万元、200万元奖励；对获得以上分类以外的新药临床试验许可的项目，一次性给予80万元奖励。单个生物企业每年最高奖励600万元。

第八条新药临床研究奖励

根据研发进度对临床研究费用给予奖励，按临床试验Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分阶段奖励，单个生物企业每年最高奖励2000万元。

（一）化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药项目，完成I期临床试验并开展II期临床试验的，给予申报企业100万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）完成临床试验Ⅰ期并开展临床试验II期，给予申报企业50万元的补贴。

（二）化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药项目，完成II期临床试验并开展III期临床试验的，给予申报企业400万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）完成II期临床试验并开展III期临床试验的，给予申报企业200万元的补贴。

（三）化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药项目，完成III期临床试验并取得药品注册申报受理号的，给予申报企业1000万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）完成III期临床试验并取得药品注册申报受理号的，给予申报企业400万元的补贴。

第九条新药注册奖励

（一）对获得化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药产品注册证，并取得生产批件的生物企业，或将生产批件首次变更至园区进行产业化的产品，一次性给予500万元奖励；对获得以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）产品注册证，并取得生产批件的生物企业，一次性给予200万元奖励。单个生物企业每年最高奖励1000万元。

（二）药品上市许可支持。对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户松山湖生产的企业，按照委托生产的每个品种营业收入的50%，给予最高100万元奖励，企业年度获得本项奖励资金总额最高200万元。

第十条 仿制药一致性评价补贴

对通过仿制药一致性评价或等同通过一致性评价的药品，每个药品给予200万元一次性补贴。对同一品种在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，每个药品再给予50万元一次性补贴。单个企业每年最高补贴750万元。

第十一条 医疗器械研发资助

（一）生物企业研发生产的二、三类医疗器械取得产品注册申报受理号的，采取如下补贴或奖励：

1.对二类医疗器械产品（按当年国家器械产品目录分类，属二类理疗设备类、非无菌耗材类的产品除外），给予申报企业每项产品（体外诊断试剂类除外，不同规格的同类产品按一项受理，以下类同）50万元补贴；若属于体外诊断试剂类，给予申报企业每项产品10万元补贴；

2.对三类医疗器械产品，属于植入式医疗器械,给予申报企业每项产品200万元补贴；属于免临床体外诊断试剂类，给予申报企业每项产品30万元补贴；其他三类医疗器械及完成临床试验的体外诊断试剂，给予申报企业每项产品120万元补贴；

3.对属于创新医疗器械产品，在以上条款补贴的基础上，再给予50万元补贴。

（二）经企业研发、申报并获得二、三类医疗器械产品注册证（体外诊断试剂类除外）的，再分别给予50万元、120万元奖励；若属于体外诊断试剂类，再分别给予10万元、120万元奖励（免临床给予20万元奖励）。

（三）申请二类医疗器械产品补贴的同一申请企业，每年最高申请补贴金额不超过500万元；免临床产品（包括医疗器械和诊断试剂类）的资助金额总额，不超过产品实际投入的一半。

（四）支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖，对迁移成功重新获得二、三类医疗器械产品（体外诊断试剂类除外）注册证的生物企业分别给予每项产品30万元、80万元奖励；若属于体外诊断试剂类，分别给予每项产品10万元、50万元奖励（免临床奖励20万元）。

第十二条 保健食品研发资助

对经过注册取得国产或进口特殊医学用途配方食品批准证书的，按每品种一次性给予50万元奖励；对经过注册取得国产或进口保健食品批准证书的，按每品种一次性给予20万元奖励。单个生物企业每年最高奖励150万元。

第十三条 应用研发平台资助

对企业建设国家级、省级各类高水平应用研发平台给予资助。（一）国家级应用研发平台资助。生物企业承担国家工程研究中心、国家企业技术中心、国家制造业创新中心、国家重点实验室等国家级重大创新载体建设任务，按照项目实际在松山湖投资总额的50%予以最高2000万元补贴。

（二）国家级应用研发平台分支机构资助。生物企业承担国家地方联合创新平台、国家级重大创新载体分支机构等重大创新载体建设任务，按照项目实际在松山湖投资总额的50%予以最高1000万元补贴。

（三）省级应用研发平台资助。生物企业承担广东省工程实验室、工程研究中心、企业技术中心、重点实验室等省级创新载体建设任务，按照项目实际在松山湖投资总额的50%予以最高500万元资助。

第五章 产业化资助

第十四条 市场准入资质奖励

（一）新药国际认定奖励。生物企业研发生产的新药，获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）注册、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每个证一次性给予300万元奖励。

（二）医疗器械国际认定奖励。生物企业研发生产的三类医疗器械（体外诊断试剂类除外），获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟（CE）认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一，每项产品分别给予50万元奖励；在国内生产上市后，每项产品分别再给予50万奖励。对体外诊断试剂类三类医疗器械，每项产品分别给予一次性20万元奖励。单个生物企业每年最高奖励500万元。

（三）对首次通过药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构备案管理（GCP）（包含I期、II期、III期）、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、区域细胞制备中心认定证书的生物企业或单位，一次性给予80万元奖励。

（四）对积极参与临床试验机构的医务人员，在先进工作者评选、岗位设置、职称评定、项目立项等给予优先推荐。

第十五条上规模奖励

（一）对单个产品在松山湖园区按出厂价开票年销售额首次突破1亿元、2亿元、5亿元的生物企业，分别一次性给予100万元、200万元、300万元奖励。单个产品只能申请1次奖励，单个生物企业累计奖励不超过1200万元。

（二）对单个医疗器械品种在松山湖园区按出厂价开票年销售额首次突破5000万元、1亿元、2亿元的生物企业，分别一次性给予100万元、200万元、300万元奖励。单个生物企业累计奖励不超过1200万元。

第十六条 贷款贴息

按《东莞市招商引资重特大项目认定管理办法》认定的生物产业重特大项目，在享受东莞市级政策贷款贴息支持的基础上，提高贷款贴息时间及金额上限。项目取得东莞市商业银行机构新增贷款的，按每个项目每年实缴贷款利息（不包括罚息）的50%给予补贴，每个项目贷款贴息时间最长不超过5年，市园两级贷款贴息总额累计不超过2500万元，东莞市级政策不足的部分由本专项予以补足。

第六章 公共技术服务平台资助

第十七条 公共技术服务平台建设费用补贴

企业在松山湖建设的公共技术服务平台（包括但不限于药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物/医疗器械临床试验机构（GCP）、合同研究机构（CRO）、临床试验服务平台、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等）对外提供检测、分析、测试、生物资源与实验、CMO、CDMO等服务的，经松山湖园区组织评审认定，给予如下补贴（单个生物企业每年最高补贴2100万元）：

（一）启动费补贴。对公共技术服务平台租金、人才薪酬、装修等启动费给予30%、最高100万元一次性资助，补贴标准不超过每平方米500元。

（二）仪器设备购置费补贴。对购置仪器设备费用给予30%、最高500万元一次性补贴；对于CMO、CDMO公共服务平台，给予10%，最高2000万元一次性补贴。

（三）在松山湖设立动物实验室，开展安全性评价服务工作，一次性给予50万元补贴。

第十八条 公共技术服务平台对外服务补贴

对经松山湖园区评审并认定的公共技术服务平台，鼓励对外开放和服务，对经核定的上年度技术服务收入（扣除来自与公共技术服务平台有关联投资或被投资关系的服务对象的部分），给予按实际提供服务费用的10％、每年最高100万元补贴，补贴期限不超过3年。

鼓励松山湖功能区范围内具备条件的医院开展临床试验。对经核定的承担松山湖园区生物产业领域企业临床试验业务的功能区内的医院，按照其上年度技术服务收入，给予按实际提供服务费用的10％、每年最高100万元补贴，补贴期限不超过3年。

第十九条企业使用公共技术服务平台补贴

鼓励松山湖生物企业使用园区内经评审并认定的公共技术服务平台，每年按实际支付服务费用的10%给予最高100万元补贴。

第七章 推介交流资助

第二十条参加展会补贴

生物企业参加经松山湖园区相关业务主管部门备案同意的境内外知名展会，按展位费、特装布展费的实际发生费用，给予50%补贴，单次补贴不超过5万元，每家企业每年补贴累计不超过50万元。

第二十一条举办活动补贴

生物企业、协会及机构在松山湖主办、承办经园区管委会批准支持的行业峰会、论坛、学术会议等活动，按实际支出活动经费的50%给予补贴，每次活动最高补贴100万元，给予单个组织年度最高200万元的补贴。

第二十二条 商协会、产业联盟工作经费补贴

生物产业领域协会、产业联盟开展经松山湖园区管委会备案助力会员单位开拓市场的服务活动，按活动实际发生费用50%，给予单个组织年度最高50万元补贴。

第八章 资金申请与审批

第二十三条 申报周期和申报指南

生物产业资金原则上每年评审一次，于每年第三季度组织申报。松山湖园区产业部门于每批次专项资金受理起始日之前7个工作日，通过园区管委会官网及其它公众传播媒介向社会发布本批次资金申报通知和申报指南。具体的信息公示渠道以正式的申报通知和申报指南为准。  

第二十四条 申报材料

企业在申请本扶持政策专项资金资助时均须提交申报资料（复印件需核对原件），资料一式三份，具体见当年的生物产业资金申报指南或申报通知。

第二十五条 申报受理

（一）企业申请。松山湖园区产业部门在官方指定的公众媒体公开专项资金年度申报指南，企业按照申报指南登录松山湖专项资金申报系统填报申请资料。生物产业主管部门对企业网上提交的申请资料进行形式审查，待网上审查通过后，企业在线打印申报表格，连同其他申报资料汇编成册，一式三份交生物产业主管部门。

（二）部门受理。本资金申请对象的申报材料（纸质版和电子版）全部送达生物产业主管部门，即视为正式受理申报材料。对于申报材料不完整、不符合报送规范要求的，生物产业主管部门应在受理申报材料之日起5个工作日内通知申报对象进行补充和更正，申报对象应在接到通知之日起5个工作日内完成补充、更正并重新提交申报材料，逾期未对申报材料进行补充、更正的，该申报对象本批次申报资格自动取消。

（三）资料核查。松山湖园区产业部门核对申报企业的有关信息，确定企业申报资质的相符性，发函商请相关部门核实申报企业是否存在违法违规、与政府签订协议履约情况，以最终确定审核通过的扶持项目名单。

第二十六条 审查结果公示

通过审查（和专家评审）的申请对象，由松山湖园区产业部门按受理批次在官方指定的公众媒体向社会集中公示，公示时间为7个工作日。公示期间，任何组织和个人如对公示内容有异议，可向园区产业部门反映或投诉，园区产业部门应在接到社会反映或投诉之日起3个工作日内，对相关情况进行核实、做出处理并将核实结果和处理情况对反映或投诉方做出公开答复。

第二十七条 审批

对于公示无异议的申报对象的审批，按照松山湖管委会审批制度相关规定执行。经松山湖管委会审批同意后，园区产业部门应及时将批复意见下达给申请单位，同时抄送松山湖财政分局备案。

第九章 资金执行与管理

第二十八条 资金核拨

对通过审批的资助对象，由松山湖园区产业部门会同松山湖财政分局按下面流程做好资金拨付：

（一）申请企业根据下达的批复意见申请资助资金，向松山湖园区产业部门提交《生物产业资金拨款申请表》等相关资料。

（二）松山湖园区产业部门对《生物产业资金拨款申请表》加具审核意见，经单位负责人、分管领导签名审批后交松山湖财政分局。

（三）松山湖财政分局根据批复意见和审批通过的《生物产业资金拨款申请表》办理拨款手续。

（四）对需要对资金使用情况作进一步核实的资助对象，由松山湖园区产业部门会同松山湖财政分局商定后，可委托第三方审计机构进行核实，对第三方审计机构出具的报告进行研究后提出处理意见。

（五）同一项目，适用于多条扶持措施时，从高执行，不予重复扶持。本措施中的“以上”包含本数，“以下”不包含本数。

第二十九条 财政资助资金的核算管理

对于享受本办法补贴的项目，企业应严格按照会计制度或会计准则做好财政扶持资金的会计处理，落实专账管理制度，对每一个受资助项目发生的各项费用支出建立辅助明细台账，单独核算，确保项目请款和接受财务检查时能提供真实、合法、完整的会计资料。

第十章 罚 则

第三十条受资助企业发生过错或违法违规行为的处理，按照下面的规定执行：

（一）获资助的企业有下列行为之一的，松山湖园区产业部门应责令其限期整改。整改不及时或不按要求进行整改的，由松山湖园区产业部门通知松山湖财政分局及时核减、停止拨付专项资助资金或由园区产业部门追缴已拨付的专项资助资金：

1.擅自改变项目主要建设内容和建设标准的；

2.不按照要求规范项目资金支付管理和台账管理，导致无法证明经费支出真实性的；

3.转移、侵占或者挪用专项资助资金（奖励、贷款贴息资金、租金补贴等除外）、将与项目实施内容无关的经费支出纳入项目投入经费核算范围的；

4.使用项目资助资金购置的固定资产、软硬件设备未建立资产管理台账，或挪移到本项目场地范围之外的其他任何地点，或挪作其他用途的；

5.项目组织实施不力，无正当理由未及时建设实施或完工，造成不良影响或损失的；

6.项目与政府签订协议后不履约、履约不符合或者违反协议约定的；

7.其他违反国家法律法规和国家、省、市、松山湖专项资金政策有关规定的行为。

（二）获资助的企业有下列行为之一的，一经查实，松山湖园区产业部门通知松山湖财政分局停止拨付财政资助资金，并追缴已拨付的财政资助资金，依据《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号），对获资助企业处被骗取有关资金10%以上、50%以下的罚款，或者被违规使用有关资金10%以上、30%以下的罚款，取消该企业3年内（从作出本决定之日起计算）申报松山湖财政资助资金的资格，并视情节轻重提请或移交有关机关依法追究有关责任人的行政或法律责任：

1.故意隐瞒真实情况、提供虚假申报资料和凭证骗取财政专项资助资金的；

2.将与实际支出内容不相符的票据入账骗取财政资助资金或将与项目实施内容无关的经费支出纳入项目投入经费核算范围的；

3.将同一笔经费支出多头记账，在不同的项目重复列支骗取财政资助资金的；

4.获资助企业相关工作人员贪污、截留、转移、挤占或者挪用财政资助资金（奖励、贷款贴息资金、租金补贴等除外）的；

5.使用项目资助资金购置的固定资产、软硬件设备查无实物且无正当理由，业务主管部门督促整改期限届满仍不能将相关资产、设备恢复原位原状的；

6.获资助企业项目与政府签订协议履约情况不佳，经限期整改后，仍无法达到要求的；

7.将已获得国家、省、市有关部门立项资助且获得松山湖财政配套资助的项目，再次申请松山湖立项资助的；

8.同一项目重复申请市、园区的同类资助，骗取财政扶持资金的。

第三十一条获得奖励类资金资助的单位或个人有以下情形，一经业务主管部门查实，撤销其奖励，追回奖金和授奖证书，取消3年内松山湖申报财政资助资金的资格，同时向社会公布处理情况：

（一）剽窃、侵夺他人的发现、发明或者其他科学技术成果的。

（二）提供虚假数据、材料，或以其他手段骗取或者协助他人骗取财政奖励资金的。

第三十二条参与专项资金项目审查、评审、验收、绩效评价的第三方中介机构和有关专家发生重大过错和违法违规行为时，按以下方式处置：

（一）在评估过程中弄虚作假、徇私舞弊或提出的评估意见存在重大问题或明显漏洞、严重失实的，可视情节轻重，以松山湖管委会名义给予通报批评、取消承担财政资金资助项目评估资格、建议有关部门降低咨询资质等级等处罚，并采取适当方式向社会公布。

（二）涉嫌犯罪（构成犯罪）的，移交司法机关依法追究相关人员刑事责任；评审专家存在违规行为的，参照《东莞市“科技东莞”工程资助项目专家评审管理办法》相关规定进行处置。

第三十三条如重复申领一经核实，取消申报资格，依法追究责任并追缴已领取的扶持补助资金，纳入诚信黑名单。

第十一章 附 则

第三十四条受补贴、奖励、配套的企业，需书面承诺满足本办法第七到十四条的受资助项目在园区进行产业化；同时，获得生物产业资金单项资助50万元以上的企业，应向松山湖产业部门递交5年内不得将注册地搬离园区的书面承诺。书面承诺与该企业和松山湖管委会签订的入园投资协议具有同等法律效力。

第三十五条本办法生物制品、中药、化学药分类按《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）以及国家药监局颁布的《化学药品注册分类及申报资料要求》《中药注册管理专门规定》《生物制品注册分类及申报资料要求》执行，医疗器械分类按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）执行。如国家、省、市相关法规或办法调整，则相应进行调整。

第三十六条本办法相关条文与现行的其它法律、法规和规范性文件如有冲突，如无特别说明，应以上位法和制定主体层级较高的文件内容为准，如果与松山湖此前制定的相关规范性文件有冲突，以本管理办法为准。

第三十七条《东莞市促进生物医药创新发展的若干措施》是与本办法同类的支持政策，由受资助单位按照“从高不重复”的原则自主选择申报，不重复资助。本管理办法相关条文的资助内容如与东莞及松山湖现行的其它政策有重叠，实行“从高不重复”原则予以资助。

第三十八条本办法由松山湖园区产业部门负责解释。

    第三十九条本办法自印发之日起实施，有效期至2023年12月31日。原《东莞松山湖高新区促进生物产业发展专项资金管理办法》（松山湖发〔2018〕33号）自本办法实施之日起同时废止。